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上海自贸区启动医疗器械注册人制度
编辑时间:2017-12-12 21:13:10 浏览次数:337 返回
 

中国社会老龄化的加深,国人对于医疗和医疗器械方面的需求正与日增加,日前,上海自贸区率先启动医疗器械注册人制度创新改革。什么是医疗器械注册人制度?下面,上海奕競企业管理咨询小编就为您详细解说一下:

之前,我国的医疗器械的注册与生产两大环节是被捆绑在一起,必须由一个主体来完成注册与生产。这也就是说,或者由医疗器械注册人自己设厂生产医疗器械产品,或者由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理医疗器械经营许可。这种情况下,只有规模大的企业才能做到,这严重影响了医疗器械行业的创新研发和持续提高产品质量的热情,也限制了创新,阻挡了众多想开发新产品的具有活力和想法的企业。

但是,这种旧的模式在12月7日被打破,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,上海自贸区率先在全国启动医疗器械注册人制度创新改革。

 

得知这一新政策后,众多医药和医药器械企业都温馨鼓舞,并且多跃跃欲试。很多企业表示在试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。这样,即便自己的公司没有厂房或者硬件,很多研发机构或科研人员也可成为医疗器械注册人,不用花费大量的人力和物力去办生产企业,而是着重在技术研发,技术升级上,并采用委托生产的方式让产品成为可能。

 

上海自由贸易试验区的这一新政策对于在上海的医疗器械企业来说真是好消息。 改革实施后,注册人不仅可以委托一家生产企业生产,还可以委托多家企业生产,这能大幅降低了注册人产品上市前的创新成本,也通过合理分工进一步保障产品的生产质量,毕竟“术业有专攻”,每个企业也有自己擅长的领域,也有自己特别能驾驭的地方,比如有的生产企业专精于生物基因,有的专精于机械、电子,如果注册人拘泥于委托一家生产企业,往往会遇到生产者的专业短板问题,直接影响最终产品的质量和上市。

随着医疗器械产业的高速发展,我国医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率高达22.37%,远超全球医疗器械行业7%至8%的增速,这对于国内外的医疗行业的公司来说都是具有强大吸引力的,也是大家都渴望的市场。

上海自由贸易区的新政策也会促使上海医疗器械产业的升级及共享,由专业的企业进行研发、生产,众多企业分工协同,做强做大;有利于解掉土地资源和环境资源的制约,促进强强联合;有利于更多的企业做强做大,并加快上市的步伐,满足全社会对优质、价格合理产品的需求;有利于集聚医疗器械科研人员、研发机构、创新企业, 达到众赢的良好局面。


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